메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 대통령발 바이오헬스 육성전략이 본격 가동될 예정인 가운데 그 핵심인 디지털헬스케어법에 대한 관심도 높아지고 있다.윤 대통령이 신속하게 추진할 것을 직접 당부한 해당 법안에는 어떤 내용이 담겼을까. 현재 국회에 발의된 디지털헬스케어법률안의 주요내용과 쟁점에 대해 짚어보자.현재 복지위, 산자위, 과방위 등 3개 위원회별 관련 법률안이 상정돼 있는 상태다.첫 테이프를 끊은 것은 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위) 정태호 의원. 그는 지난 22년 2월, '디지털헬스케어산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.곧 이어 22년 8월, 과학기술정보방송통신위원회(과방위) 박성중 의원이 '스마트헬스케어기술육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의한 데 이어 같은 해 10월, 보건복지위원회(복지위) 강기윤 의원이 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'을 대표발의하면서 총 3개 법안이 국회에 발의된 상태다.복지부 조규홍 장관은 디지털헬스 신산업 규제혁신 방안을 발표한 바 있다. 3가지 법률안 주요내용을 살펴보면 복지위 강기윤 의원이 발의한 법안의 핵심은 ▲가명의료데이터 처리 및 보건의료데이터 활용 촉진 ▲의료데이터 본인 및 제3차 전송요구권 도입 ▲규제샌드박스 운영 ▲연구개발, 수출, 전문인력 양성 등 지원을 담았다.산자위 정태호 의원의 법안에는 ▲디지털헬스케어 우수기업 인증 ▲국가연구개발사업 우대 및 조세특례 ▲전문인력 양성, 해외진출 지원 등이 골자이며 과방위 박성중 의원의 법안은 ▲스마트헬스케어기술 연구개발 사업 추진 ▲기술개발, 기술분류체계 확립 등을 포함했다.이들 법안의 공통점은 해당 사업을 추진할 별도의 위원회 설치가 필요하다고 봤다. 다만 복지위와 과방위는 해당 위원회 위원장을 국무총리가 맡아 부처간 경계없이 추진할 것을 강조한 반면 산자위 법안에는 산자부 장관이 위원장을 맡아야 한다고 봤다.실제로 산자부는 강기윤 의원이 발의한 법안 국회 검토보고서에서 "해당 분야는 미래 신산업이자 수출산업으로 (복지부 등)규제 부처보다는 산업진흥 부처의 역할이 중요하다"는 입장을 피력했다. 즉, 산자부가 주도권을 갖고 가야한다는 얘기다.앞서 복지부와 산자부는 법안 발의 이후 팽팽한 신경전을 보였지만 최근 조규홍 복지부 장관이 신사업 규제혁신 방안을 발표하면서 주도권을 갖고 가는 모양새다.또한 복지위 강기윤 의원이 대표발의한 법안을 살펴보면 디지털헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설과 더불어 개인 의료데이터 전송요구권 도입, 보건의료분야 빅데이터를 활용한 연구 활성화 등 내용도 담겼다.이에 대해 복지부는 부처별로 분절된 정책이 추진되면서 디지털 헬스케어 분야를 선도하는 데 제약이 있음을 지적, 전 부처 차원의 디지털헬스케어 정책을 추진할 수 있는 거버넌스를 제안했다.이어 국내 디지털 헬스케어 시장에서 의료기관이 차지하는 비중이 높은 만큼 건강보험 수가와 연계한 디지털 헬스케어 활성화 전략이 필요하다고 봤다.복지위는 법률안 앞부분에 의료데이터 본인 및 제3차 전송요구권을 배치, 보건의료데이터의 안전한 활용의 중요성을 강조한 것으로 분석했다.현재 개인정보 유출이라는 쟁점으로 반대가 거센 의료데이터 전송 관련해 복지위는 기관데이터심의위원회라는 객관적인 심의기구를 설치해 개인정보 오남용 방지 및 검증절차를 운영할 필요가 있다고 봤다.이어 디지털 헬스케어 서비스가 향후 건강보험 급여 대상으로 포함할 여지가 있는데 신의료기술 도입 관련 새로운 행태의 의료행위에 대한 건강보험 급여대상 포함여부가 쟁점이 될 소지가 있다고 봤다.특히 개인의료데이터 전송 과정에서 안전장치가 제대로 확보되지 않을 경우 불법전송 및 유출로 인한 피해는 되돌릴 수 없는 위험이 있다는 점을 함께 고려해 논의가 필요하다고 당부했다.현재 복지위, 산자위, 과방위 등 3개 위원회별 관련 법률안이 상정돼 있는 상태다. 또한 규제 샌드박스 도입 조항과 관련해서는 디지털 헬스케어 시장에 날개를 달아 줄 것으로 봤다.가령, 규제 유무가 불분명한 경우 식약처 등 규제부처의 확인을 거쳐 30일 이내 회신, 미회신 경우에는 '규제없음'으로 간주해 시장출시를 가능하도록 하는 등 기술개발 및 제품화 등 제약이 크게 사라질 것으로 전망했다.이와 함께 복지위는 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성 차원에서 추진하는 전자의무기록 시스템(EMR)과 관련해 전체 의료기관으로 활용하기까지는 많은 시간이 소요될 것으로 내다봤다.국가 표준으로 인증받은 전자의무기록 시스템이 모든 의료기관에 도입되면 보건의료데이터를 체계적으로 수집, 관리, 활용하는 것은 용이하지만, 이를 추진하기 위한 인건비와 관리자 채용 등에서 어려움이 있을 것이라는 게 복지위의 전망이다.이처럼 추진 과정에서 일부 난관이 예상되지만 국회는 남다른 관심을 보여주고 있다. 실제로 복지위 의원들은 여·야를 막론하고 디지털 헬스케어에 대한 높은 관심과 지지를 보이고 있다.지난 2월 열린 복지위 전체회의에서 야당 간사인 강훈식 의원은 "국정과제에 바이오헬스 글로벌 국가로 가곘다고 했는데 정작 바이오헬스 스타트업을 보호할 방법은 없다"고 대책을 강구할 것을 촉구했다.여당 간사인 강기윤 의원 또한 "대통령도 언급했지만 앞으로 미래 먹거리 산업, 제2의 반도체 산업으로 바이오헬스를 육성해야한다는 기조를 갖고 있다. 복지부 장관도 많은 관심을 가져달라"며 당부했다.윤석열 대통령까지 직접 디지털헬스케어법 추진을 언급하면서 법 제정에 속도가 붙을 전망이다. 

메디칼타임즈=이지현 기자"새정부 국정과제 25번재로 바이오헬스, 디지털헬스케어로꼽힌 것 자체가 의미가 있다."보건복지부 보건산업정책국 이형훈 국장은 10일 전문기자협의회와의 간담회에서 이같이 말하며 국정과제에 따른 정부의 추진 방향을 제시했다.이 국장은 "보건의료분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 주도할 계획"이라며 "지자체는 물론 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 타부처로부터 규제혁신 관련해 다양한 제안을 받는다. 복지부가 주도적으로 규제샌드박스를 해보려고 한다"고 의지를 밝혔다.복지부 보건산업정책국 이형훈 국장 현재 제약, 바이오 분야 혁신신약을 개발하는데 5000억원 규모의 메가펀드 조성을 추진하고 있는 상황. 복지부가 주도적으로 바이오헬스 규제 샌드박스 등 규제개선을 통해 혁신 생태계를 조성한다는 게 이 국장의 큰 그림이다.그 일환으로 복지부는 인공혈액과 유전자치료 등 차세대 첨단의료기술을 확보하고 공적 임상연구를 확대하는가 하면 의사과학자 등 융복합 인재를 양성하는 것에도 추진과제로 삼을 예정이다.이는 앞서 대통령직인수위원회에서도 동일한 계획을 밝힌 바 있지만 정부부처 국장이 세부 계획을 밝혔다는 점에서 의미가 있다.또한 이 국장은 보건의료 빅데이터와 관련해 빅데이터를 구축, 개방함으로써 데이터 기반의 연구개발을 확대하고 정밀의료를 촉진할 계획이다.결국 중요한 것은 보건의료 데이터. 이는 정밀의료 연구를 추진하는 기반이 된다는 게 그의 설명.이 국장은 특히 규제개혁 추진 의지도 강하게 드러냈다.식약처가 주도적으로 추진하겠지만 제품화 규제과학 혁신을 위해 연구단계부터 기술-규제까지 종합적으로 검토해 전주기 지원체계를 구축, 제품화 성공률을 높여 나갈 계획이다.그는 "바이오·디지털헬스 분야 맞춤 규제를 재설계할 것"이라며 "사전상담부터 임상시험설계, 신속심사까지 종합적인 지원체계를 구축할 예정"이라고 설명했다.이 국장은 희귀·난치 질환과 신종감염병 등 국가적으로 해결해야하는 과제에 대해서도 혁신적 연구개발체계를 구축할 예정이다.그가 생각하는 방향은 '한국형 ARPA-H'. 즉, 미국 국립보건원(NIH)에서 산하 조직인 ARPA-H(보건고등연구계획국)을 벤치마킹하겠다는 것.미국 ARPA-H는 앞서 CAR-T 항암제 생산단가를 1/100로 낮추거나 100일만에 백신 개발과 생산을 끝내는 등 성과를 낸 바 있다. 다시 말해 혁신적인 바이오기술 연구조직인 셈이다. 이 국장은 신종감염병 등 국가 위기상황에서 이 같은 혁신조직이 필요하다고 봤다.그는 "이를 통해 신종감염병 상황에서 초고속 백신치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이와 관련한 법률 제정도 함께 추진하겠다"고 말했다.  전 정권에서 추진해왔던 의료 마이데이터 등 건강정보 고속도로 시스템 구축도 이어갈 예정이다. 이 국장은 "현재 국회 산자위 정태호 의원이 대표발의한 법안 이외에도 복지부도 의원 입법을 추진, 빅데이터 허용 등 규정을 법안에 담을 계획"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자디지털헬스케어 주도권을 두고 정부 부처간 물밑 경쟁이 예상된다.25일 메디칼타임즈가 취재한 바에 따르면 보건복지부가 디지털헬스케어 관련 법안 발의 준비에 돌입했다.  복지부 정연희 의료정보정책과장은 전화 통화에서 "디지털헬스케어를 제도화할 수 있는 방안을 검토하는 단계"라며 "지금까지는 시스템 준비를 해왔지만, 최근부터 제도화 준비를 본격적으로 시작했다"고 말했다.그는 "쟁점이 되는 부분이 있어 의료계와 소통을 하면서 진행할 예정"이라며 "아직은 의료계와 의견을 나누고 있는 단계"라고 했다. 복지부는 산자부와 별개로 의료계 의견을 수렴한 디지털헬스케어 관련 법안 입법을 준비 중이다. 서두르기 보다는 의료계 내 전문가들의 의견을 수렴하면서 법안을 만들어가겠다는 게 그의 설명.그 일환으로 복지부와 의약6단체가 함께 논의하는 보건의료발전협의체(이하 보발협) 내 디지털헬스케어 법 제정을 위한 별도의 협의체를 구축해 다양한 의견을 수렴키로 했다.현재 복지부가 구상 중인 법안의 핵심 내용은 의료 마이데이터를 의료현장에 도입했을 때 당장 시급한 제도적 문제를 해소시켜주는 것.의료기관이 환자들의 의료 마이데이터를 가져올 수 있는 근거부터 관련 시스템에 대한 법적인 근거, 활용 가능한 의료기관에 대한 기준 등을 제도화하는 법안이 필요하기 때문이다. 복지부는 단계적으로 입법을 추진하겠다고 밝혔지만, 물밑으로는 의원 입법 발의를 위해 보건복지위원회 국회의원실 접촉도 진행 중인 것으로 알려졌다. 산업통상자원부(이하 산자부)는 복지부에 앞서 지난 2월 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위)를 통해 의원 입법으로 법안을 발의했다.정태호 의원이 대표발의한 해당 법안에는 '디지털헬스케어'와 '디지털헬스케어산업'의 정의부터 디지털헬스케어산업위원회 운영과 전문인력 양성 방안 등을 두루 담아냈다.정 의원은 "관련 기업들의 법적 불확실성을 해소해 첨단 디지털헬스케어기술의 활용을 촉진하고 관련 정책을 종합적으로 수립, 시행하기 위한 법적 근거를 마련해 디지털헬스케어산업 활성화를 뒷받침하기 위한 것"이라고 전했다.디지털헬스케어 법안 추진을 두고 산자부와 복지부간 물밑 경쟁을 예고하고 있다이처럼 정부 부처별로 디지털헬스케어 관련 입법을 추진하는 것을 두고 업계에선 필요성에 대해 공감하면서도 한편으로 씁쓸한 표정이다.디지털치료제 웰트 강성지 대표는 "산자부, 복지부 각 부처별로 법안을 각각 추진하면 결국 분절이 생길 수 밖에 없다"면서 "통합이 필요한 부분"이라고 말했다.그는 이어 "의료든 금융이든 영역을 구분하지 말고 마이데이터로 통일시켜야 한다"며 의료영역만 따로 나누는 순간 정책 취지를 살리지 못하게 될 것을 우려했다.닥터스 바이오 헬스케어 포럼의 공동대표를 맡고 있는 서울아산병원 김준환 교수(통합내과)는 "'의료=규제'가 뒤따르게 때문에 산자위에서 발의한 법안은 확실히 산업에 무게추가 있을 수 밖에 없다"면서도 "부처간 주도권 경쟁으로 비춰지는 측면이 있다"고 했다.그는 "윤석열 당선인의 주요 공약 등을 비춰볼 때 비대면 진료를 포함한 디지털헬스케어는 빠르게 추진될 가능성이 높아보인다"고 내다봤다.  

메디칼타임즈=황병우 기자코로나를 기점으로 의료‧제약 산업 전반에 걸친 큰 화두는 '디지털'이다. 환자 치료는 물론 임상까지 비대면 상황이 요구되면서 디지털을 활용한 새로운 기술이 각광받은 셈이다.여기에 더해 디지털치료제를 필두로 고령화에 따른 만성질환자 증가를 효율적으로 관리할 수 있는 하나의 해법으로 주목받고 있다.이 같은 시각에는 사후 치료 중심의 기존 보건의료체계를 벗어나 선제적 예방 및 관리 중심의 의료체계로 전환해야 한다는 지적이 깔려있다.또 기업의 측면에서 봤을 때는 디지털헬스케어산업의 성장속도가 매우 높다는 점도 포인트로 꼽히고 있다.문제는 현재 디지털헬스케어산업에 대한 지원 근거는 다수의 법률과 가이드라인에 산재해 산업에 대한 체계적 육성·지원이 제약받고 있다는 점이다.이러한 측면에서 최근 국회 산업통상자원중소벤처위원회 소속 더불어민주당 정태호 의원은 '디지털헬스케어산업법'을 지난 10일 대표 발의한 상태다.국민건강 증진과 디지털헬스케어산업의 종합지원을 위해 디지털헬스케어 관련 위원회 설치 및 다양한 지원책 등이 담긴 디지털헬스케어산업 지원·육성 법안이 추진이 필요하다는 것.법안에는 ▲디지털헬스케어산업 기반 조성 ▲산업 활성화 및 경쟁력 확보 위한 종합적인 지원체계 구축 등 디지털헬스산업 지원 등의 목적이 담겨있다.이 때문에 디지털헬스케어산업계 주요 협·단체들의 경우 공동성명서를 발표하는 등 해당법안의 조속한 통과를 촉구하는 상황이다.여기서 한 가지 생각나는 법안이 있다. 바로 2020년 8월부터 시행된 데이터3법이다.데이터 3법은 개인정보 보호법·정보통신망법(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률)·신용정보법(신용 정보의 이용 및 보호에 관한 법률) 개정안의 줄임말로 추가 정보의 결합 없이는 개인을 식별할 수 없도록 안전하게 처리된 가명정보의 개념을 도입하는 것이 핵심이다.데이터 3법이 시행되면서 그동안 환자의 진단정보 등 특성상 활용이 어려웠던 보건의료데이터 영역에서 효과를 볼 수 있을 것으로 기대 받았다.하지만 여전히 현장에서 활용이 제한적이라는 부분과 보건의료 데이터의 소유권과 권리보호 방향 등 갑론을박이 펼쳐지는 주제이기도 하다.법안이 제정됐음에도 불구하고 활용방향 등에 대해서는 여전히 시각이 엇갈리고 있다는 의미다.디지털헬스케어산업의 가장 기본이 되는 것은 보건의료데이터의 활용이다. 이미 해외에서는 디지털치료제 허가사례가 나오는 상황에서 국내의 데이터 활용이나 디지털치료제 활성화는 쉽지 않다는 게 바이오벤처 회사들의 공통적인 목소리다.결국 산업 육성을 위한 법안과 제도적 지원은 필수적이지만 이를 실질적으로 활용할 수 있는 실효성이 담보돼야한다는 의미다.산업계는 코로나를 기점으로 커진 디지털헬스케어산업 수요에 대한 기반을 지금부터 조성해야 된다고 강조하고 있다. 관련 법안이 만들어져도 다시 논의의 공회전을 돌릴 시간이 부족하다는 시각인 것.국내 디지털헬스케어산업이 글로벌 시장을 선도를 노린다면 법안 외에도 규제와 정책에 대한 삼박자가 필요해 보인다.

메디칼타임즈=이지현 기자 2022년 대통령 선거 후보가 결정됨에 따라 각 당별 보건의료분야 브레인을 중심으로 공약 전쟁에 돌입했다. 9일 더불어민주당은 선대위 3차 인선 결과를 발표하고 본격 가동 채비를 마쳤다. 선대위는 국회의원 전원이 참여하는 드림원팀으로 총괄선거대책본부 총괄본부실장은 정태호 의원이 맡고 부본부장에는 복지위에 고영인 의원과 함께 이성만, 이형석 의원이 맡았다. 또 홍보소통본부에 복지위 김원이 의원이 수석부본부장을 맡았다. 앞서 문재인 대통령이 치매국가책임제를 내세웠다면 이재명 후보는 돌봄 국가책임제를 핵심 공약으로 제시할 예정. 중앙 선대위 산하에 돌봄복지국가위원회를 설립하고 부위원장에 서영석, 최혜영 의원을 임명했다. 최혜영 의원은 중앙선대위 산하 위원회로 '함께하는 장애인위원회'에도 임명돼 2개의 위원회를 이끌게 됐다. 더불어민주당은 일찌감치 복지위 조원준 수석전문위원을 중심으로 공약 구체화에 나선 상황. 앞서 이재명 선거캠프에서 서울의대 김윤 교수, 김현지 교수 등전문가들이 정리한 보건의료 공약과 더불어민주당 차원에서 정리한 정책을 조율 중이다. 지난 5일 대권주자를 확정 지은 국민의힘은 아직 보건의료분야 공약 및 조직을 구체화하지 못한 분위기다. 앞서 연세의대 박은철 교수는 국민의힘 산하 보건의료 등 공약개발을 위해 여의도연구원을 중심으로 논의를 이어오고 있는 상황. 이외 앞서 국민의힘은 보건의료공약단에서 활동했던 서정숙 의원과 선대위 장애인특별본부장으로 이종성 의원을 맡겼지만 대선 후보로 확정된 이후에는 아직 미정인 상태다. 주요 대선공약 '공공의대' '보장성강화' 이번 대선 국면에서 눈 여겨볼 공약 중 하나는 공공의대. 이는 문재인 정부에서도 주요 공약으로 내걸고 강력하게 추진했지만 의료계 거센 반대로 현재까지 이렇다할 성과를 내고 있지 못한 상황이다. 이재명 후보(왼쪽), 윤석열 후보(오른쪽) 이재명 후보는 물론 더불어민주당은 또 다시 공공의대 신설 및 의대증원 등을 최우선 대선 공약으로 꼽고 있다. 더불어민주당 김성주 의원은 최근 공식적인 자리에서 공공의전원 추진 의지를 내치며 조만간 입법 공청회를 추진하겠다는 구체적인 계획도 언급한 바 있다. 하지만 국민의힘 일부 의원들은 국회 복지위 법안소위 당시에도 공공의대 관련해 반대입장을 견지해온 터라 각 당별로 찬반쟁점화될 가능성도 배제할 수 없다. 한가지 더 눈여겨볼 공약은 간병비 급여화 등 보장성 강화 정책 . 이는 이재명, 윤석열 후보가 표심을 잡기 위해 경쟁적으로 보장성 강화 대책을 제시할 가능성이 높다. 이재명 후보는 어르신, 간호·간병 등 돌봄 국가 책임제 도입을 내세웠다. 이 후보는 방문간호 및 방문의료 서비스를 확대와 함께 노인장기요양보험에 재활급여 도입을 검토하겠다고 나섰다. 이와 함께 비수도권 즉, 지방병원에 간호간병 통합서비스 우선 확대를 위해 종사자 처우개선 등을 공약으로 내걸었다. 윤석열 후보도 이에 질세라 요양병원 간병비 급여화를 보건의료 대표 공약으로 제시하면서 고령화 시대 중장년 혹은 노년층의 표심을 공략할 예정이다. 돌봄 국가책임제, 간병비 급여화 등 공약을 볼 때 정부의 보장성 강화 정책은 다음 정권에서도 지속될 전망이다. 더불어민주당 한 관계자는 "보장성 강화 정책은 박근혜 정부에서도 추진했던 정책으로 정권과 무관하게 지속될 가능성이 높다"면서 "이번 대선에서도 주요 공약 중 하나로 들어갈 것"이라고 전했다.